關于2021年安徽省CE、FDA、CL、COS等產品認證 申請全新指南！以下小編將為大家詳細介紹關于安徽省CE、FDA、CL、COS等產品認證 條件作用及申請費用等等問題， 需要咨詢或者代理申請的企業單位可以免費咨詢臥濤小編為您在線解答指導！

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一、CE產品認證調價模式

對于幾乎所有的歐盟產品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式，

模式 A：內部生產控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）

模式 Aa：內部生產控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a Notified Body）

模式 B：EC 型式試驗（Module B: EC Type-examination）

模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）

模式 D：生產質量保證（Module D: Production Quality Assurance）

模式 E：產品質量保證（Module E: Product Quality Assurance）

模式 F：產品驗證（Module F: Product verification）

模式 G：單元驗證（Module G: Unit Verification）

模式 H：全面質量保證（Module H: Full Quality Assurance）

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。

CE產品認證申請費用

CE認證費用的主因

CE認證費用主要取決于選擇的認證機構和產品的相關指令。不同的產品測試項目也截然不同，一般常見產品為電子電器類產品，常見測試項目分類EMC與LVD指令。而機械產品CE認證費用遠遠高于普通產品，其涉及到審廠程序與評估。

CE認證費用可申請開拓資金補助

中小企業國際市場開拓資金項目支持內容包括產品認證項目只要企業符合開拓資金項目申報條件就可以申請項目補助，支持內容為產品檢驗檢測費用，其它費用不予支持，支持比例50%，最高金額為30000元/個。產品認證必須由國外認證公司或經中國認監委和工商行政管理部門審核、注冊的分支機構并被授權的代理公司（僅限直接授權）進行。每個企業每種產品在一個國家只支持一次認證。

選擇CE認證機構

大多數企業需要TUV認證，但都認為報價太昂貴。TUV頒發的CE認證，它的權威性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認的認證機構有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構來通過CE認證。

CE認證只是產品的安全認證，并未對產品質量進行認證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區別并不大，國內的認證機構也可以頒發CE認證的證書。

CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。

二、FDA產品認證申請條件類型

食品認證

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

醫療認證

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

FDA產品認證申請流程

1. 準備階段

企業法人執照復印件；

生產（衛生）許可證，合格證復印件；

企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。

2. 技術初審申報受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；

根據代理商的意見，對上述文件進行修改。

3. DMF資料審閱

FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；

若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。

4. FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。

5. FDA簽發“批準信”

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

三、CL產品認證

焊接企業可申請CL1等級認證或者CL2等級認證；

僅設計采購，申請EN15085 CL4等級認證；

CL3等級無認證要求。

四、COS產品認證申請方式

這種注冊途徑的優點是不依賴于最終用戶，可以由原料藥生產廠商獨立地提出申請。中國的原料藥生產廠商可以向歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）提交產品的COS認證文件（COS Dossier），申請COS證書，同時生產廠商必須要承諾產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標準，在文件審查和可能的現場考察通過之后，EDQM會向原料藥品的生產廠商頒發COS證書。如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產企業準備采用中國生產的原料時，只要在注冊文件或變更文件中附上該產品的COS證書復印件即可非常容易地獲得批準。

1998年，根據《公眾健康委員會決議》（AP-CSP（99）4號），由“歐洲藥品質量管理局”（EDQM），對于已經收載到《歐洲藥典（EP）》的原料藥啟動了一個獨立的質量評價程序，即“歐洲藥典適用性認證”（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期簡稱COS，現稱CEP），對于通過認證的原料藥，將授予一個“歐洲藥典適用性證書”，即CEP證書。如果擬上市的藥品中使用的原料藥已獲得CEP，上市許可申請（MAA）可直接使用該證書，審評當局不再對原料藥的質量進行評價。

COS產品認證申請常見問題

Q: COS認證是否需要現場檢查，對企業的GMP管理水平有哪些要求？

A: 隨著美國、歐盟和日本三方在藥品注冊程序和法規上的相互協調，歐盟在進口的原料藥注冊中逐步接近美國FDA的偏重現場GMP檢查的辦法，今后有可能對每一家提出COS認證的生產廠家進行現場的GMP檢查。

A: 自1999年開始，原料藥生產企業在申請COS認證的技術文件后面必須要附加兩封承諾信，一封信承諾說產品是按照GMP規范進行生產的，另一封信要承諾同意歐盟的相關審查機構進行現場檢查。如果歐盟EDQM的GMP審查越來越頻繁，甚至最終變成為一種必要的審查手段，生產廠家就應當對此做出充分的準備，以使自身的GMP管理狀況能夠適應歐盟的檢查。

A:歐盟的GMP檢查與國內的GMP認證有以下差別：首先，歐盟的GMP檢查依據的ICH Q7A的指導綱要，廠家要參照此指導進行自身檢查；其次，所有的質量管理文件、操作規范（SOP）和各種生產管理表格、標牌、標簽和生產錄都應當具備中英文對照，能夠讓國外的審查官員看懂；其三，要對員工進行GMP的全員培訓，了解并適應國外檢查的特點。

A: COS認證過程對企業是有積極意義的，會使企業的GMP管理達到國際水平，而且隨著美、歐、日三方協調的進一步發展，通過歐盟的GMP檢查和COS認證最終有可能直接進入美國和日本市場，至少會使美國FDA的注冊變得更為容易。因此，盡管EDQM還沒有對COS認證的申請人全部進行GMP檢查，但中國的原料藥生產廠家在提出COS認證申請的同時為歐盟GMP檢查做充分的準備是值得的。

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